Zweites Gesetz

zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

(2. MPG-ÄndG)

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1

Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 134

der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:

 

Inhaltsübersicht

Erster Abschnitt

Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3 Begriffsbestimmungen

 

Zweiter Abschnitt

Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen

§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

§ 7 Grundlegende Anforderungen

§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen

§ 9 CE-Kennzeichnung

§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von

Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten

§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur

klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung, Ausstellen

∗ Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

22.06.1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften

(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 20.07.1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.

2

§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

 

Dritter Abschnitt

Benannte Stellen und Bescheinigungen

§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien

§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung

§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen

§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen,

Unterrichtungspflichten

 

Vierter Abschnitt

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung,

Leistungsbewertungsprüfung

§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung

§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung

§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24 Leistungsbewertungsprüfung

 

Fünfter Abschnitt

Überwachung und Schutz vor Risiken

§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 26 Durchführung der Überwachung

§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung

§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken

§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem

§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

§ 31 Medizinprodukteberater

 

Sechster Abschnitt

Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen

§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden

§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank

§ 34 Ausfuhr

§ 35 Kosten

§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum

§ 37 Verordnungsermächtigungen

 

Siebter Abschnitt

Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr

§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 39 Ausnahmen

 

Achter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 40 Strafvorschriften

§ 41 Strafvorschriften

§ 42 Bußgeldvorschriften

§ 43 Einziehung

 

Neunter Abschnitt

Übergangsbestimmungen

§ 44 Übergangsbestimmungen.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als

eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne

des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach

Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches,

miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser

Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das

Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicherheitsund

leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des

Arzneimittelgesetzes.

b) Absatz 3 wird aufgehoben.

c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt geändert:

aa) Nach dem Wort Chemikaliengesetzes wird das Wort und durch ein Komma ersetzt.

bb) Nach dem Wort Gefahrstoffverordnung werden die Wörter sowie die

Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz eingefügt.

d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 werden das Wort beziehungsweise durch das Wort oder ersetzt und

nach dem letzten Komma die Wörter soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach §

3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, angefügt.

bb) In Nummer 4 werden die Wörter soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr.

4 handelt, angefügt.

cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort wurden die Wörter oder es handelt sich um

Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 angefügt.

3. § 3 wird wie folgt gefasst:

 

§ 3 Begriffsbestimmungen

1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,

Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände

einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten

Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum

Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von

Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus

oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am

menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel

noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel

unterstützt werden kann.

2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung

aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung

als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können

und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen

Körper entfalten können.

3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff

enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des

Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien

65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über

Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus

menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. EG Nr.

L 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den

menschlichen Körper entfalten kann.

4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt,

Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in

Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-

Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blutund

Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich

oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Zustände oder

b) über angeborene Anomalien oder

c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern

oder

d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder

sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem

menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und

im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen

Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer

Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-

Untersuchungen zu verwenden.

5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom

Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung

angewendet werden kann.

6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn

a) ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter

während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums

nicht fortwährend verfügbar war oder

b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen

Wirtschaftraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in

Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden

ist.

7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von

ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der

Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße

Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe

Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne

dieses Gesetzes.

8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach

spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen

Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig

hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen

Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu

entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.

9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie

Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu

bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend

der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden

kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-

Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der

Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht

als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.

10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der

Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15

genannten Personenkreises bestimmt ist.

11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an

andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen

oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum.

Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,

b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,

c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an

andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet

und an diesen zurückgegeben werden.

12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein

Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner

Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven

implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische

Personal zur Implantation.

13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der

Werbung.

14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden

Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung

durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit

zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der

technisch-funktionellen Sicherheit.

15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung,

Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige

Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese

Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person

ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen

gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte

Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die

Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige

Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder

juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr

gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer

Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder

juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf

seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden

und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die

der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen,

prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb

nehmen, betreiben oder anwenden.

18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als

harmonisierte Norm für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften

veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im

Bundesanzeiger bekanntgemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die

Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren

Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die als

Monografien des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im

Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.

19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika

nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils

geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen

Gemeinschaften veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen

Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung,

Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.

20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von

Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe

der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der

Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.

21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne der Nummer 1

einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der

Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu

werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer

Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in

professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse

hergestellt werden und angewendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden.

4. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts wird wie folgt gefasst:

Zweiter Abschnitt

Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb.

5. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst:

2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich

ist (Verfalldatum).

b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 werden die Wörter nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5

Abs. 1 durch die Wörter nach § 7 ersetzt.

6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst:

 

§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen

Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder

sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum und

ist ein Bevollmächtigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung

des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer

Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der

Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.

 

§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus In-Haus-

Herstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen

Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in

Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer

CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen

sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben

oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.

(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die

Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer

Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt

vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach §

37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als

Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen

werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind.

(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses

Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das

Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen

Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer weiterer

Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei,

so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten

Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt

beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten

Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der

Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese

10

Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die

Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.

(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren lässt die zivil- und strafrechtliche

Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt.

 

§ 7 Grundlegende Anforderungen

Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die

Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische

Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L

220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und

für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des

Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch

die Richtlinie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen.

 

§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen

(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten

Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen,

die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die

Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.

(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt der

Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lösungen

wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.

7. § 9 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9

der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG

und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu

verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder

der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht

angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung

oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die

Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.

b) In Absatz 2 wird die Angabe § 14 Abs. 3 durch die Angabe § 37 Abs. 1 ersetzt.

c) In Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter für die Durchführung des nach diesem Gesetz

vorgeschriebenen Verfahrens zur EG-Konformitätserklärung verantwortlich ist durch die

Wörter an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4

und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG

sowie den Anhängen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war ersetzt.

d) Absatz 4 wird aufgehoben.

8. § 10 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter mit CE-Kennzeichnung gestrichen.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe nach § 14 Abs. 1 gestrichen.

bb) In Satz 2 wird die Angabe § 14 Abs. 3 durch die Angabe § 37 Abs. 1 ersetzt.

c) In Absatz 2 werden die Wörter Verfahren nach § 14 durch die Wörter

Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1

ersetzt.

d) In Absatz 3 wird die Angabe § 14 Abs. 3 durch die Angabe § 37 Abs. 1 ersetzt und es wird

folgender Satz 2 angefügt:

Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem

erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden.

e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter Informationen nach Maßgabe der in der

Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 bestimmten Grundlegenden Anforderungen zur

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller durch die Wörter nach Maßgabe des

§ 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach den

Nummern 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den

Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen

Informationen ersetzt.

9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst:

 

§ 11 Sondervorschriften

für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige

Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die

Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der

Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen,

wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf

begründeten Antrag verlängert werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn

bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine

andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die

Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen

jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des

Anwenders vorliegen.

(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch

Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten

durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.

(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und

Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder

lagern.

 

§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur

klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen

(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen

werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung

ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene

Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1

durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde

auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von

Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende

Anwendung.

(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an

Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur

Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven

implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs

6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer

3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen

Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG

mindestens zehn Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie

93/42/EWG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.

(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte,

Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung

dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des

Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Auftraggeber der

Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der

Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.

(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10

entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist,

dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn die

Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum

Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben,

die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.

 

§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren

Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den

Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über

die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die

Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu

anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde um eine

Stellungnahme ersuchen.

 

§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet,

betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet

werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet

werden können.

 

§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem Bundesministerium für Wirtschaft und

Technologie die von der zuständigen Behörde für die Durchführung von Aufgaben im

Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37

Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Kommission der

Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass

die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des

Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des

Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll,

durch die zuständige Behörde in einem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurden. Die

Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,

Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundesministerium für

Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre

Benennung zu unterbleiben.

(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte Stellen

festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter

Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der

Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für

Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt

sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde

kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von

Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben

erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle

bei Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und

Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu

besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen

und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das

Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung

dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.

(3) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen

Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rats oder

der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach

Absatz 1.

(4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von

der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Europäischen

Gemeinschaften und vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt

gemacht.

(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss

sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs

XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den

Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in

einem Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden.

 

§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung

(1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit der Einstellung des Betriebs der Benannten

Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde

unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditierung und Benennung zurück, soweit

nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die

Voraussetzungen für eine Akkreditierung und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die

Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Akkreditierung und

Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der

Akkreditierung und Benennung angeordnet werden.

16

(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle

einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit

der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart.

(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich

dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland

unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das

Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für

Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften

und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer

Benennung sind vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

12. Nach § 16 wird die Überschrift zum Dritten Abschnitt gestrichen.

13. Der bisherige § 15 wird § 17 und wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird das Wort Entscheidungen durch das Wort Bescheinigungen

ersetzt.

b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines

Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1

erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf

Antrag um jeweils fünf Jahre verlängert werden.

14. § 18 wird wie folgt gefasst:

 

§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten

(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer

Bescheinigung vom Verantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt werden, schränkt sie

unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung

ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete

Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet.

(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der

Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit

der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist.

(3) Die Benannte Stelle unterrichtet

1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

über alle ausgestellten, geänderten und ergänzten sowie die für sie zuständige Behörde

über alle abgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen

Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,

2. die anderen Benannten Stellen über alle eingeschränkten, ausgesetzten und

zurückgezogenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte und abgelehnte

Bescheinigungen; zusätzliche Informationen werden, soweit erforderlich, auf Anfrage zur

Verfügung gestellt.

(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen unterrichtet die

zuständige Behörde unter Angabe der Gründe die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige

Behörde sowie die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit,

das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.

15. Nach § 18 wird folgende Überschrift eingefügt:

 

§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch

eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten

Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung

von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf

1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des

Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen

schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält,

oder

2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.

(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch

eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu

stützen auf

1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des

Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen

schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder

2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

17. Nach § 19 wird die Überschrift zum Vierten Abschnitt gestrichen.

18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nr. 2 werden das letzte Komma gestrichen und folgender Halbsatz angefügt:

und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen

Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu

Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde

einverstanden ist,.

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung

betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer

genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der

klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der

Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden

Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000

Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch

auf Schadensersatz.

c) Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst:

(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den

beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden anzuzeigen. Hat der

Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in

deren Bereich der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat dieser seinen Sitz auch

nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich mit der

klinischen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss bei aktiven

implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der

Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2

des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der beteiligten

Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum

Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vorgesehenen Dauer der Prüfung

enthalten. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss

die Angaben nach Satz 3 für aktive implantierbare Medizinprodukte mindestens zehn Jahre,

für sonstige Medizinprodukte mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung

aufbewahren.

(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nicht anderes bestimmt ist, in Deutschland erst

begonnen werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt sind und eine

zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten sowie beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethikkommission vorliegt.

Bei multizentrischen Studien genügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss hervorgehen,

dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten Aspekte geprüft sind. Soweit eine zustimmende

Stellungnahme einer Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit der betreffenden klinischen

Prüfung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber

begonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat innerhalb dieser Frist eine auf

Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige

Entscheidung mitgeteilt.

d) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:

(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen,

insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, mit mindestens fünf

Mitgliedern mündlich zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1

und 4 bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrierung erfolgt nur, wenn

in einer veröffentlichten Verfahrensordnung die Mitglieder, die aus medizinischen

Sachverständigen und nicht medizinischen Mitgliedern bestehen und die erforderliche

Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethikkommission, die Anschrift und eine

angemessene Vergütung aufgeführt sind.

19. Der bisherige § 18 wird § 21 und wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satzteil wird die Angabe § 17 Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7 durch die Angabe

§ 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 ersetzt.

b) In Nummer 3 wird die Angabe § 17 Abs. 2 Satz 2 durch die Angabe § 20 Abs. 2 Satz 2

ersetzt.

20. Nach § 21 wird die Überschrift zum Fünften Abschnitt gestrichen.

 

§ 22

Durchführung der klinischen Prüfung

Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven

implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der

Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen

Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.

 

§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung

Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit

Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen

dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum

Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.

 

§ 24 Leistungsbewertungsprüfung

(1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vorschrift des § 20

Abs. 1 bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn

1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum Zwecke der

Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder

2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere

belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder

3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet

werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.

In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden,

erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt

sind.

(2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1 sind vom Auftraggeber der

zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen

Behörden vor ihrem Beginn anzuzeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss die Angaben

nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG enthalten. Hat der Auftraggeber seinen

Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter

der Leistungsbewertungsprüfung seinen Sitz hat

21

oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der Leistungsbewertungsprüfung begonnen wird.

§ 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen muss den

Namen und die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum

geplanten Beginn und der vorgesehenen Dauer der Leistungsbewertungsprüfung enthalten.

(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 mindestens fünf Jahre nach

Beendigung der Prüfung aufzubewahren.

22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf und in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt

gefasst:

 

§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und

Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies

vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen;

dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die

bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Die

Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizinproduktes zu ergänzen.

(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese

sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der

zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung

sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden

Medizinprodukte anzuzeigen.

(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-

Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner

Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen:

1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu

Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie

bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,

2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-

Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-

Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen

Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse

der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,

3. bei einem neuen In-vitro-Diagnostikum im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass

es sich um ein neues In-vitro-Diagnostikum handelt.

 

(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung

des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.

(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen

Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung

nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaften

und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über

Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.

(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.

 

§ 26 Durchführung der Überwachung

(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt,

klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den

Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die

bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden,

unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für

Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder

Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln.

(2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger

Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer

Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum

Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten

für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende

Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von

§ 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-

Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der

Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die

Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen

erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.

(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,

1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung

drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den

üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz

1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des

Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt,

2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben

zu entnehmen,

3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung,

Leistungsbewertungsprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung,

Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr

befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder

Ablichtungen anzufertigen,

4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten

Betriebsvorgänge, zu verlangen.

Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine

angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.

(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr.

1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der

Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet

insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu machen,

erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen,

Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen.

(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche

Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3

der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder

eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige

Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer von der zuständigen

Behörde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden.

(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium für Gesundheit

sowie die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die

getroffenen Maßnahmen.

 

§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung

(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt

unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die

Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der

zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die

zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der

Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass

das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen

Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Kommission der

Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.

(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die

zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt

entsprechend.

 

§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken

(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum

Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren

durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte

Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe

enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht.

(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung

des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die

öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die

Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die

weitere Durchführung der klinischen Prüfung

oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung

bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der

Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in

Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit.

(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte

oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern

oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in

Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie

deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das

Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese

umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung

eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie

93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere

anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen

ist auf

1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen,

2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer

Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder

3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen

selbst.

(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt

ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr

hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im

Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden

können.

(5) Maßnahmen nach Artikel 14 b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie

98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6.

23. § 29 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Der Punkt wird durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:

insbesondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:

1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale

oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der

Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder

zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines

Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder

hätten führen können,

2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1

genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines

Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von

Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

bb) Es werden folgende Sätze 2 bis 5 angefügt:

§ 26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige

Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit,

die über notwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundesoberbehörde

übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von

Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische

Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33.

Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 3 werden nach dem Wort Daten die Wörter von Patienten eingefügt.

bb) In Satz 4 wird die Angabe § 36 durch die Angabe § 33 ersetzt.

c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort genannten Aufgaben mit den

Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der

Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen

Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz

und das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und den anderen fachlich

berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trägern

der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der

Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern

sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von

Medizinprodukten erfassen.

d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:

(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach

§ 37 Abs. 7.

24. § 30 wird aufgehoben.

25. Der bisherige § 31 wird § 30 und wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird durch folgende Absätze 1 und 2 ersetzt:

(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat

unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit

erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als

Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat der zuständigen Behörde den

Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die

zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für

Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33.

b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4.

c) In Absatz 3 Nr. 2 wird die Angabe Absatz 2 durch die Angabe Absatz 4 ersetzt.

d) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.

e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:

(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm

übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.

26. Der bisherige § 32 wird § 31 und wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:

(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte

Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese

Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche

Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in

die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche

Information.

(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer

1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen

Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen

geschult worden ist oder

2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein

kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit

erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.

(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine

Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die

jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine

regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.

b) Absatz 4 wird aufgehoben.

c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und in ihm werden die Wörter an denjenigen, der ihn

nach Absatz 1 beauftragt hat, durch die Wörter unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5

Satz 1 und 2 ersetzt.

d) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben.

27. Nach § 31 wird folgende Überschrift eingefügt:

Sechster Abschnitt

Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen.

28. Der bisherige § 33 wird § 32 und wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich

um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur

Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt

sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich

unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen

Organisationen zusammenarbeiten kann.

b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie folgt gefasst:

(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der

Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat

1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15

dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,

2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf

Antrag zu prüfen und

3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.

29. Die Überschrift des Siebten Abschnitts nach § 32 wird gestrichen.

30. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden aufgehoben.

31. Der bisherige § 36 wird § 33 und wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach dem Wort Informationssystem ein Komma und die Wörter

Europäische Datenbank angefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird das Wort übermittelt durch das Wort stellt ersetzt und nach dem Wort

Informationen werden die Wörter zur Verfügung angefügt.

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:

Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel

14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.

cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter Übermittlung dieser durch die Wörter

Bereitstellung für und die Angabe Absatz 4 durch die Angabe § 37 Abs. 8 ersetzt.

c) In Absatz 2 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst:

1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in

Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,.

d) Die Absätze 4 und 5 werden aufgehoben.

32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst:

 

§ 34 Ausfuhr

(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die

Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt

werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat,

nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.

 

§ 35 Kosten

Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen

Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der

Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundesministerium für Gesundheit

von der Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen ermächtigt,

entsprechende Vorschriften zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.

 

§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum

Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten

Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen

Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen

einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der

Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.

 

§ 37 Verordnungsermächtigungen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten

der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung

der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und

ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und

Behandlungseinheiten zu regeln.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für

Medizinprodukte, die

1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder

mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche

Überwachung angewendet werden, oder

2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch

die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,

die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin

Abgabebeschränkungen geregelt werden.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, die erforderliche

Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von

Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder

Dritten zu erfüllen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverordnungen), die

Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten

ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und

Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der

Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können

insbesondere Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den

Vertrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich

Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die

Regelungen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten Tätigkeiten

berufsmäßig ausüben.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von

Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber

und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten

und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das

Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen

festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die

ordnungsgemäße Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbereitung von

Medizinprodukten notwendig ist,

2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden

von In-vitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur Aufrechterhaltung der

erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur

Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist,

b) Regelungen zu treffen über

aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die

Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die

Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der

betroffenen Kreise sowie

bb) die Kontrollen und

c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen

vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,

3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen

Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen

unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die

zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu

erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen

Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und

Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die

Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei

messtechnischen Kontrollen.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein

bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des

Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß

Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder

besonderen Bedingungen zu unterwerfen.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur

Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -

Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden

insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie

die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger

Händler, der Anwender und Betreiber, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften sowie

der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher

geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan können

ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der

Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und

Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-,

Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen,

Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie

Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicherheitsplan

Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der

Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer

ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch

Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der

Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen

dieses Institutes festgelegt werden.

(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die

gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze

oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige

Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung

kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die

nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der

die Amtshandlung veranlasst hat.

(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur

Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen

Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere

sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige

Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens,

insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung,

Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen, zu treffen.

(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des

Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und

Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte

handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden,

und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der

Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit

der Datenschutz betroffen ist.

(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des

Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung

von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. Die

Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates

erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit

die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der

Zustimmung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht

des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Sie treten spätestens sechs

Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des

Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11

unberührt.

33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:

Siebter Abschnitt

Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr.

34. Der bisherige § 40 wird aufgehoben und der bisherige § 41 wird § 38.

35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die Wörter nach § 5 Abs. 1 durch die Wörter

nach § 7 ersetzt.

36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:

Achter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften.

37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1 wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe § 8 Abs. 1 Satz 1 durch die Angabe § 6 Abs. 1

Satz 1 ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe § 8 Abs. 2 durch die Angabe § 6 Abs. 2 Satz 1

und die Angabe § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 durch die Angabe § 37 Abs. 1 ersetzt.

34

c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.

38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe § 8 Abs. 1 Satz 1 durch die Angabe § 6 Abs. 1

Satz 1 ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe § 8 Abs. 2 durch die Angabe § 6 Abs. 2 Satz 1

und die Angabe § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 durch die Angabe § 37 Abs. 1 ersetzt.

c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue Nummern 4 und 5 ersetzt:

4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4

oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung

durchführt,

5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9,

Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder.

d) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr wird die Angabe § 11 Abs. 3

Satz 2 durch die Angabe § 37 Abs. 2 Satz 2 ersetzt.

39. Der bisherige § 45 wird § 42 und die Absätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst:

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in

Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der

vorgeschriebenen Weise anbringt,

3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2,

jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung

nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,

4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt,

5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,

6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37

Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

35

7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,

8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,

9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,

10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine

klinische Prüfung durchführt,

11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige

nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht

unterstützt,

13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig

bestimmt,

14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,

15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in

der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt

oder

16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2

Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer

vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt,

soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese

Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro

geahndet werden.

40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die Wörter nach § 43 oder § 44 oder

eine Ordnungswidrigkeit nach § 45 durch die Wörter nach § 40 oder § 41 oder eine

Ordnungswidrigkeit nach § 42 ersetzt.

41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt:

Neunter Abschnitt

Übergangsbestimmungen.

42. § 44 wird wie folgt gefasst:

 

§ 44 Übergangsbestimmungen

(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör dürfen noch bis zum

7. Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften in

Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden, wobei Änderungen dieser Vorschriften zum

Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der

Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach

erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.

(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem

13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember

2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland

erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der

danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig.

(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig

davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden.

(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung

gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der

Rechtsvorschriften über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (ABl.

EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18.

Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 nach den am 31.

Dezember 1994 geltenden Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb

genommen werden.

43. Die bisherigen §§ 47 bis 60 werden aufgehoben.

 

Artikel 2

Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem

Gebiete des Heilwesens

 

Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung

vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober

2001 (BGBl. I S.2702), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Nummer 1a eingefügt:

1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes,

2. In § 2 wird nach dem Wort Arzneimitteln, das Wort Medizinprodukten, eingefügt.

3. In § 3 Nr. 1 und 3 Buchstabe a wird nach dem Wort Arzneimitteln, das Wort Medizinprodukten,

eingefügt.

3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort Arzneimittels durch die Wörter beworbenen Produktes

ersetzt.

4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:

Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12 entsprechend.

5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach dem Wort Arzneimittel werden die Wörter oder Medizinprodukte eingefügt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für

Medizinprodukte.

 

Artikel 3

Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),

zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2000 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt

geändert:

1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im

tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,.

b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort des das Wort tierischen und nach dem

Wort Krankheitserregern die Wörter bei Tieren eingefügt.

38

c) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7

und 8 des Medizinproduktegesetzes durch die Angabe Medizinprodukten im Sinne des § 3

des Medizinproduktegesetzes und ihrem Zubehör ersetzt.

2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:

4. Pflaster,.

 

 

Artikel 4

Änderung des Chemikaliengesetzes

§ 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994

(BGBl. I S. 1703), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 9. September 2001 (BGBl. I S. 2331)

geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich

um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften

des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter

Körperberührung angewendet werden.

 

Artikel 7

Änderung des Eichgesetzes

Das Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711), geändert

durch Artikel 17 des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I S. 2992), wird wie folgt geändert:

1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Wörter im Gesundheitsschutz und das Komma werden gestrichen.

b) Folgender Satz wird angefügt:

Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheitsschutz, soweit sie nicht in anderen

Rechtsvorschriften geregelt sind.

2. § 26 wird aufgehoben.

 

Artikel 8

Änderung der Eichordnung

Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geändert durch Artikel 339 der

Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt gefasst:

§ 1

Medizinische Messgeräte

(1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolbenhubpipetten, Dispenser und

Dilutoren dürfen in medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn

sie zugelassen sind und die Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung bescheinigt ist.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller

festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden und nach § 9

des Medizinproduktegesetzes mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind.

(3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverordnung wird ein Messgerät, wenn es

ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.

2. § 4 wird aufgehoben.

3. § 29 Abs. 3 Nr. 4 wird gestrichen.

4. § 74 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet oder bereithält,.

b) Die Nummern 6 und 7 werden gestrichen.

5. § 77 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 2, 3 und 8 werden aufgehoben.

b) In Absatz 4 werden die Wörter § 1 Abs. 3 durch die Wörter § 1 Abs. 1 ersetzt.

6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern 15.5 und 15.6 gestrichen.

7. Anlage 15 wird aufgehoben.

 

Artikel 9

Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht

von Medizinprodukten

Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I

S. 3146) wird wie folgt geändert:

1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter einer Verordnung nach § 5 Abs. 1 durch die Angabe § 7

ersetzt.

2. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe § 44 Nr. 5 durch die Angabe § 41 Nr. 6 ersetzt.

42

b) In Absatz 2 wird die Angabe § 45 Abs. 1 durch die Angabe § 42 Abs. 1 ersetzt.

 

Artikel 10

Änderung der Verordnung über Vertriebswege

für Medizinprodukte

In § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S.

3148) wird die Angabe § 45 Abs. 2 Nr. 18 durch die Angabe § 42 Abs. 2 Nr. 16 ersetzt.

 

Artikel 11

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt gefasst:

§ 1

Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von

Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur

klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch

wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt

sind.

2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den

Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den

Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand

gehalten werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand

gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

43

3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung

(Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die

die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen

Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden

Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten

validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar

gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht

gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert

oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die

gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am

Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den

Anforderungen an die

Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom

Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

3a. In § 4 Abs. 4 wird das Wort Instandhaltungsmaßnahmen durch die Wörter Wartung

oder Instandsetzung ersetzt.

4. Nach § 4 wird folgender § 4 a eingefügt:

 

§ 4 a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien

(1) Wer quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Messergebnisse

durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer

Vergleichsuntersuchung (Ringversuch - externe Qualitätssicherung) pro Quartal gemäß Abschnitt

3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen

Laboratorien vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen. Er hat die

Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die

Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von

fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine davon abweichenden

längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen sind der zuständigen

Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich der Zahnheilkunde.

44

5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter nach § 7 des Medizinproduktegesetzes für das jeweilige

Medizinprodukt Verantwortlichen durch die Wörter für das jeweilige Medizinprodukt

Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ersetzt.

6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher

messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.

7. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe § 45 Abs. 2 Nr. 18 wird durch die Angabe § 42 Abs. 2 Nr. 16 ersetzt.

b) Nach der Nummer 3 werden folgende Nummern 3a und 3b eingefügt:

3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen

Weise überwacht,

3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht

mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,.

 

Artikel 12

Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (Artikel 1 des

Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt geändert durch Artikel

216 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, wird wie

folgt geändert:

1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2

des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper

bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994

geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären,

sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen; die §§ 33a und 35 finden insoweit

keine Anwendung.

2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

45

Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln

einbezogen worden sind, leisten Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, als

Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die abgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die

Kosten des Produktes.

 

Artikel 13

Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf den Artikeln 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile der dort geänderten Verordnungen können auf

Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen geändert werden.

 

 

Artikel 14

Neufassung des Gesetzes über Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Gesetzes über Medizinprodukte, des

Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des

Heilwesens in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt

bekannt machen.

 

Artikel 15

Inkrafttreten

Artikel 1 Nr. 32 tritt hinsichtlich des § 37 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses

Gesetz am 1. Januar 2002 in Kraft.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt verkündet.